Omówienie artykułu pt „Soczewki okularowe z wysoce asferycznymi soczewkami do spowalniania krótkowzroczności: randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne” [1] opublikowanym w American Journal of Ophthalmology w 2022 roku

Materiał opracowany w ramach projektu pt.: Kampania edukacyjna “Miopia – rozwój wiedzy na temat krótkowzroczności”, współfinansowanego przez Ministerstwo Edukacji i Nauki 

Strategie optyczne, które powodują rozogniskowania na obwodowej siatkówce mogą spowolnić progresję krótkowzroczności. Najnowsze modele okularów z wieloma segmentami i soczewki asferyczne w obwodowej części wykazały dobrą skuteczność w randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z kontrolną grupą okularów jednoogniskowych. [2,3]

Chociaż takie długoterminowe badania trwające od dwóch do trzech lat są zalecane w celu oceny skuteczności kontroli krótkowzroczności i oceny ew. nawrotu wady [4], jednak trudności w prowadzeniu takich badań, obejmujące m.in. koszty i np. stopniowe rezygnowanie pacjentów z udziału w badaniu, powodują, ze są one trudne do przeprowadzenia.

Celem omawianej pracy było ustalenie skuteczności soczewek okularowych z wysoce asferycznymi soczewkami w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w porównaniu z soczewkami okularowymi jednoogniskowymi w krótkoterminowym, prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym obejmującym krzyżowe interwencje.

Projekt i metodologia badania

Badanie miało charakter prospektywny, podwójnie zaślepiony, jednoośrodkowy, randomizowany oraz krzyżowy. Uczestniczyło w nim 119 wietnamskich dzieci (w wieku od 7 do 13 lat, ekwiwalent sferyczny (SE): -0,75 do -4,75D) zostało losowo przydzielonych do noszenia soczewek z wysoką asferycznością (HAL) lub soczewek jednoogniskowych (SV), a po 6 miesiącach (etap 1) przeszło na drugą soczewkę na kolejne 6 miesięcy (etap 2). Pod koniec etapu 2 obie grupy nosiły HAL przez kolejne 6 miesięcy. W kolejności noszenia soczewek na każdym etapie, Grupa 1 została oznaczona jako HSH (HAL-SV-HAL), a Grupa 2 jako SHH (SV-HAL-HAL).

Wyniki

Krótkowzroczność postępowała wolniej z HAL niż SV podczas etapów 1 i 2 (SEΔ etap 1: -0,21 vs -0,27D, p=0,317, etap 2: -0,05 vs -0,32D, p<0,001; ALΔ etap 1: 0,07 vs 0,14 mm , p=0,004; etap 2: 0,04 vs 0,17 mm, p<0,001). ΔSE/AL z SV nie różniło się między grupami HSH i SHH (ΔSE -0,33±0,27D vs -0,27±0,42D, p=0,208; ΔAL 0,17±0,13mm vs 0,13±0,15 mm, p=0,092). W przypadku obu soczewek zgłoszono średnio 14 godzin noszenia soczewek dziennie.

Dyskusja

Ten krzyżowy, randomizowany projekt badania klinicznego przedstawia zdolność soczewek HAL do spowolnienia krótkowzroczności w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi. Różnicę między grupami między soczewkami HAL i SV zaobserwowano na każdym z etapów 1 i 2. Ponadto, w każdej grupie (wewnątrzgrupowej), kiedy dzieci zachowywały się jak własne grupy kontrolne i przechodziły z HAL na SV lub odwrotnie, wykazano zdolność HAL do spowolnienia krótkowzroczności.Soczewki okularowe HAL zawierają wyraźną strefę środkową, która koryguje wadę refrakcji oka do dali. Poza przezroczystą strefą środkową, wysoce asferyczne soczewki są ułożone na soczewce w ciągłym formacie pierścienia. Od środka do obwodu soczewki znajduje się 11 pierścieni, a soczewki mają prezentować obszary krótkowzrocznego rozogniskowania przed siatkówką, jednocześnie korygując błąd refrakcji oka do dali. W poprzednim badaniu klinicznym z udziałem chińskich dzieci z krótkowzrocznością przydzielonych losowo do HAL, lekko asferycznych soczewek (SAL) lub SV, stwierdzono, że zarówno HAL, jak i SAL spowalniają krótkowzroczność w okresie 2 lat. Jednak spowolnienie progresji było większe w przypadku HAL, a zwłaszcza w dłuższym okresie. Ponadto badania wykazały, że istnieje dodatnia zależność dawka-odpowiedź między skutecznością kontroli krótkowzroczności a asferycznością soczewki [3,5].  W omawianym badaniu każdy z etapów noszenia soczewek trwał sześć miesięcy. HAL spowolnił progresję krótkowzroczności, o czym świadczy mniejsze wydłużenie osiowe w porównaniu z grupą stosująca SV w każdym z obu etapów 1 i 2.

Podsumowanie

Omawiane badanie wykazało, że HAL spowalnia krótkowzroczność. Dzieci nosiły soczewki HAL bez problemów, a wyniki nie wskazują na istnienie efektu odbicie po zmianie z HAL na SV.

Streszczenie naukowe opracował:

Prof. dr hab. med. Andrzej Grzybowski
Kierownik Katedry Okulistyki, Uniwersytet Warmińsko-Mazurski, Olsztyn
Kierownik Instytutu Okulistycznych Badań Naukowych, Fundacja Okulistyka 21, Poznań

Piśmiennictwo:

1. Sankaridurg P, Weng R, Tran H, Spiegel DP, Drobe B, Ha T, Tran YH, Naduvilath T. Spectacle lenses with highly aspherical lenslets for slowing myopia: A randomised, double-blind, cross-over clinical trial. Am J Ophthalmol. 2022 Nov 5:S0002-9394(22)00418-4. doi: 10.1016/j.ajo.2022.10.021.
2. Lam CSY, Tang WC, Tse DY, et al. Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) spectacle lenses slow myopia progression: a 2-year randomised clinical trial. The British journal of ophthalmology. 2019.
3. Bao J, Huang Y, Li X, et al. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA ophthalmology. 2022.
4. Wolffsohn JS, Kollbaum PS, Berntsen DA, et al. IMI – Clinical Myopia Control Trials and Instrumentation Report. Investigative ophthalmology & visual science. 2019;60(3):M132- M160.
5. Bao J, Yang A, Huang Y, et al. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. British Journal of Ophthalmology. 2021:bjophthalmol-2020-318367.